¿Cómo sé que mis implantes médicos son seguros?
Written in association with:Una investigación a nivel mundial coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación ha desvelado fallos en el control de algunos implantes médicos. La publicación, en la que han participado 59 medios internacionales, ha provocado gran revuelo y desconcierto entre la población que lleva implantes.
¿Cómo se constata la seguridad médica de los implantes?
Para garantizar que todos los diseños protésicos que se implantan en el cuerpo son seguros, existen organismos de control específicos que evalúan la prótesis antes de su puesta en el mercado.
En Europa existen 56 organismos con capacidad de otorgar el marcado CE a los diseños protésicos seguros. En España, este organismo regulador es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrito al ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los requisitos legales son más exigentes en algunos países que en otros. El escándalo ha estallado a razón de las prótesis de una empresa de Reus, de la que se han retirado todos sus productos por numerosas irregularidades. La empresa en cuestión acudió al organismo notificado de Bratislava (Eslovenia) para lograr su certificado CE.
Según el análisis aportada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación “los médicos y los fabricantes a menudo no informan sobre los incidentes adversos y, cuando lo hacen, la información puede no estar verificada o se halla incompleta”.
La realidad es que los profesionales de la salud están obligados a informar de los fallos graves a la AEMPS, la cual centraliza e investiga cada caso; no es algo opcional, sino que es obligatorio.
Seguridad de las prótesis en Cirugía Ortopédica
En cuanto a los implantes en Traumatología y Cirugía Ortopédica, desde que en los años 70 los países nórdicos iniciaran los registros de artroplastias, se han ido creando en otros muchos países registros de recopilación de datos clínicos susceptibles de ser estudiados, con el objetivo de mejorar la evolución y utilización de las prótesis articulares.
Cataluña tiene desde el año 2005 el registro de artroplastias RAcat de prótesis de rodilla y cadera, que difunde sus resultados en las reuniones científicas de la Societat Catalana de Cirurgia Ortopèdica y Sociedad Española de Cirugía Ortopédica así como en la International Society of Artroplasty Registers, lo cual permite tener un control adicional de seguridad sanitaria para nuestros pacientes.
Calidad de los implantes en Articular Replace S.L.
En Articular Replace S.L., todos son implantes de última generación procedentes de multinacionales de prestigio y muy involucradas en la transparencia y seguridad sanitaria para el paciente, ya que es la base de su negocio y también del nuestro.
El principal mercado de nuestros fabricantes está en Estados Unidos, por lo que además de tener la garantía CE para su implantación en Europa, también han sido aprobadas por el organismo regulador americano FDA (Food and Drugs Administration), conocido mundialmente por su rigurosidad.
Los pacientes de Articular Replace S.L. pueden estar tranquilos acerca de la seguridad con sus prótesis articulares. Es muy importante para nosotros la trazabilidad del implante que lleva cada paciente. Es por ello que en su informe de alta hospitalaria constan pegadas unas etiquetas identificativas que contienen toda la información y trazabilidad disponible para el seguimiento de su implante. El paciente debe conservarlas para cualquier consulta futura.
